La libre circulation des dispositifs médicaux n’est pas un vain mot
Par son arrêt du 24 novembre 2016, la Cour de Justice a précisé que la réglementation européenne interdit aux Etats membres d’exiger qu’un dispositif médical qui est autorisé dans l’Union soit soumis à une nouvelle procédure d’évaluation de conformité.
Le fait qu’un importateur parallèle modifie le conditionnement et y appose son nom ne modifie pas ce principe.
Au-delà, la Cour rappelle que les Etats membres disposent des outils juridiques suffisants pour assurer la qualité des dispositifs médicaux ; s’ils identifient un risque pour la santé ou la sécurité des patients, ils peuvent prendre des mesures provisoires destinées à assurer cette sécurité et doivent informer la Commission immédiatement de tout problème de matériovigilance. Ces mécanismes forment les seules mesures que les Etats membres peuvent mettre en œuvre en cas de problèmes de sécurité identifiés ou suspectés.
L’équilibre entre libre circulation des produits et sécurité et santé est ainsi suffisamment assuré.
Cet arrêt pose la question de la conformité du système belge de catégorisation des dispositifs médicaux qui vise, en vue d’une plus grande sécurité, à imposer aux distributeurs de qualifier et catégoriser les produits qu’ils distribuent.
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