Dispositifs médicaux : la responsabilité des organismes certificateurs mise en lumière
La responsabilité des organismes de certification des dispositifs médicaux pourrait être engagée par des patients, victimes de dispositifs médicaux.
Le scandale des prothèses mammaires PIP, remplies par leur fabriquant de silicone de qualité non conforme à un usage médical avait mis en lumière un certain nombre de failles dans le contrôle de la sécurité et de la conformité des dispositifs médicaux.
Les projecteurs s’étaient notamment tournés à cette occasion vers les organismes certificateurs (appelés «organismes notifiés »), ces organismes privés, choisis par les fabricants, pour contrôler la conformité des dispositifs médicaux.
La Cour de Justice de l’Union Européenne est actuellement saisie d’une question relative au rôle de ces organismes dans le contrôle des dispositifs médicaux et à leur responsabilité vis-à-vis des patients.
C’est dans ce cadre que l’avocat général Sharpston, chargée d’éclairer la Cour sur le dossier, a rendu un avis très clair : celle-ci estime que le droit des Etats membres doit prévoir des dispositions permettant d’engager la responsabilité des organismes notifiés en cas de manquement fautif à leurs obligations.
A cet égard, l’avocat général souligne que si le fabricant est prioritairement responsable au regard de la législation européenne relative aux dispositifs médicaux, les organismes assureurs jouent un « rôle crucial » dans la procédure de mise sur le marché des dispositifs médicaux en raison du niveau élevé de protection des patients visé par cette règlementation.
Certes, ces organismes ne sont pas chargés de faire respecter le droit et leur rôle est avant tout scientifique. Toutefois, ils ont une « obligation de prendre toutes les mesures nécessaires dans le contexte de tromperie ou fraude de la part du fabricant ». De plus, pèse sur eux une « obligation générale de diligence » qui leur impose une vigilance accrue face à une possible erreur du fabricant. Il appartiendra à chaque juridiction nationale de se prononcer, dans les circonstances de l’espèce, sur l’étendue des mesures qu’aurait dû adopter l’organisme certificateur (par exemple, des contrôles inopinés, des contrôle de documents comptables, des contrôles plus régulier, des demandes d’information).
L’arrêt à intervenir dans cette affaire sera le premier sur cette question et constituera, s’il suit l’avis de l’avocat général, un renforcement des possibilités de recours des patients, alors qu’est impatiemment attendue la nouvelle Règlementation européenne sur les dispositifs médicaux, en négociation depuis 2012.
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