Le point sur la saga Lucentis- Avastin

L’Avastin (Roche) est un médicament autorisé pour le traitement de certains types de cancers. Il est également utilisé « hors AMM » pour le traitement d’une maladie répandue de la rétine, la dégénérescence maculaire liée à l’âge. Cette utilisation, dite « hors AMM », est prescrite par un médecin et suppose que l’Avastin soit extrait de son flacon d’origine et reconditionné en seringues à usage unique.

Le Lucentis (Novartis), arrivé postérieurement à l’Avastin sur le marché, est un médicament dont l’AMM couvre le traitement de la DMLA. Son coût unitaire est beaucoup plus élevé si on le compare à l’utilisation « hors AMM » de l’Avastin dans la même indication.

Cette situation a donné lieu à trois contentieux emblématiques devant la Cour de Justice :

• En 2013 (arrêt du 11.04.2013 - C-535/11), la CJUE a rendu un premier arrêt concernant le volet « règlementation pharmaceutique» de ce dossier. Dans cette affaire, la Cour a admis qu’une société allemande reconditionne (sans AMM) l’Avastin en seringues et les délivre par la suite aux pharmacies, pour autant que ces opérations ne conduisent pas à une modification du produit médicamenteux concerné et soient effectuées uniquement sur la base d’ordonnances individuelles.
• En 2018 (arrêt du 23.01.2018 - C-179/16), la Cour s’est prononcée sur le « volet concurrence » de ce dossier. Dans cette affaire, les autorités italiennes avaient sanctionné les firmes Roche et Novartis pour s’être entendues afin décourager l’utilisation « hors AMM » de l’Avastin. La Cour a confirmé que le « marché pertinent » destiné à évaluer l’entente pouvait inclure, outre les médicaments autorisés pour le traitement des pathologies concernées, un autre médicament utilisé « hors AMM » dans les mêmes pathologies.
• Le volet « sécurité sociale » (conclusions de l’avocat général du 25 juillet 2018 - C-29/17) sur lequel vient de se prononcer l’avocat général concerne des décisions des autorités italiennes incluant dans la liste des médicaments pris en charge par la sécurité sociale, l’Avastin, reconditionné par des pharmacies et utilisé « hors AMM ».
  A l’issue de son analyse, l’avocat général estime que les règles européennes relatives à la mise sur le marché des médicaments ne s’opposent pas à l’application d’une législation nationale qui, dans le seul but d’alléger le budget du régime d’assurance des soins de santé, permet la prise en charge par ce régime d’un médicament utilisé pour une indication thérapeutique non couverte par son AMM, nonobstant la disponibilité sur le marché de médicaments dont l’AMM inclut cette indication thérapeutique, pour autant que ce médicament ait été mis sur le marché et fabriqué en conformité avec les règles européennes en matière de commercialisation des médicaments.

Ces 3 affaires ont en commun qu’elles ont permis (ou permettront) à la Cour de Justice de clarifier considérablement le champ d’application des règles de mise sur le marché des médicaments en distinguant les différents types de médicaments : ceux soumis totalement ou partiellement à la Directive 2001/83 (les médicaments disposant d’une AMM, les médicaments disposant d’une AMM mais reconditionnés ou fractionnés, les médicaments sans AMM mais destinés à répondre à des besoins spéciaux), et ceux qui y échappent (les magistrales et les officinales).