Een analyse van de Lucentis-Avastin sage

Avastin (Roche) is een geneesmiddel dat goedgekeurd is voor de behandeling van bepaalde soorten kanker. Daarnaast wordt het ook ‘off-label’ gebruikt bij een vaak voorkomende aandoening van het netvlies: leeftijdsgebonden maculadegeneratie. Bij dit off-labelgebruik, dat wordt voorgeschreven door een arts, wordt Avastin uit de oorspronkelijke flacon verwijderd en herverpakt in injectienaalden voor eenmalig gebruik.

Lucentis (Novartis) kwam na Avastin op de markt. Dit geneesmiddel is wel goedgekeurd voor de behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD). Vergeleken met het off-labelgebruik van Avastin is de kostprijs per eenheid van Lucentis echter veel hoger.

Deze situatie heeft geleid tot drie belangrijke geschillen voor het Hof van Justitie:

• In 2013 (arrest van 11.04.2013 – C-535/11) heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie een eerste arrest gewezen betreffende het luik ‘farmaceutische reglementering’ van deze zaak. In deze zaak heeft het Hof toegestaan dat een Duits bedrijf zonder vergunning voor het in de handel brengen (VHB) Avastin herverpakt in injectienaalden en vervolgens levert aan apothekers, voor zover deze handelingen niet leiden tot een wijziging van het betrokken geneesmiddel en uitsluitend worden uitgevoerd op basis van individuele voorschriften.

• In 2018 (arrest van 23.01.2018 – C-179/16) sprak het Hof zich uit over het luik ‘concurrentie’ van het dossier. In deze zaak sanctioneerden de Italiaanse autoriteiten de bedrijven Roche en Novartis omdat zij onderling hadden afgesproken het off-labelgebruik van Avastin te ontmoedigen. Het Hof bevestigde dat de ‘relevante markt’ om de afspraak te evalueren, naast de geneesmiddelen die goedgekeurd zijn voor de behandeling van de betrokken ziektes, ook een ander geneesmiddel kon bevatten dat ‘off-label’ gebruikt wordt om dezelfde ziektes te behandelen.

• Het aspect ‘sociale zekerheid’ (conclusie van de advocaat-generaal van 25 juli 2018 – C-29/17), waarover de advocaat-generaal zich recent heeft uitgesproken, betreft de beslissingen van de Italiaanse autoriteiten om Avastin, door apothekers herverpakt voor off-labelgebruik, op te nemen in de lijst van geneesmiddelen die door de sociale zekerheid worden vergoed. Na analyse acht de advocaat-generaal dat de Europese regelgeving betreffende het in de handel brengen van geneesmiddelen geen belemmering vormt voor de toepassing van een nationale wetgeving die, met als enige doel het verlichten van het budget van het zorgstelsel, toelaat een geneesmiddel te vergoeden dat gebruikt wordt voor een therapeutische indicatie die niet onder zijn VHB valt, ondanks de beschikbaarheid op de markt van geneesmiddelen die wel goedgekeurd zijn voor die therapeutische indicatie, voor zover het geneesmiddel op de markt gebracht en vervaardigd werd conform de Europese regels betreffende de afzet van medicijnen.

In elk van deze drie zaken werd toegestaan (of zal toegestaan worden) dat het Hof van Justitie de toepassing verduidelijkt van de regels voor het op de markt brengen van medicijnen, door onderscheid te maken tussen verschillende soorten geneesmiddelen: geneesmiddelen die volledig of gedeeltelijk gebonden zijn aan Richtlijn 2001/83 (geneesmiddelen met VHB, geneesmiddelen met VHB die herverpakt of verdeeld werden, geneesmiddelen die niet beschikken over een VHB, maar wel tegemoetkomen aan specifieke behoeften) en geneesmiddelen die niet aan deze richtlijn gebonden zijn (magistraal en officinaal formulae).