Medische hulpmiddelen: de aansprakelijkheid van de certificeringsinstantie aan het licht gebracht

Het schandaal van de PIP borstimplantaten die door hun fabrikant werden gevuld met siliconen die niet geschikt waren voor medisch gebruik, hebben een bepaald aantal tekortkomingen in de controle van de veiligheid en de conformiteit van medische hulpmiddelen aan het licht gebracht.

In dit kader waren de schijnwerpers onder meer gericht op de certificeringsinstanties (de “aangemelde instanties” genoemd), de private instanties die door de fabrikanten worden gekozen om de conformiteit van de hulpmiddelen te controleren.

Het Hof van Justitie van de Europese Unie buigt zich momenteel over een vraag betreffende de rol die deze organismen spelen in de controle van de hulpmiddelen en hun aansprakelijkheid ten aanzien van de patiënten.

Het is in dit verband dat advocaat-generaal Sharpston, die het dossier moet verduidelijken voor het Hof, een zeer duidelijk advies heeft verstrekt: zij meent dat het recht van de Lidstaten bepalingen moet voorzien die toelaten dat de aangemelde instanties aansprakelijk worden gesteld in geval van toerekenbare tekortkoming in de nakoming van hun verplichtingen.

De advocaat-generaal benadrukt dat, terwijl de aansprakelijkheid voor het product primair bij de fabrikant berust overeenkomstig de Europese wetgeving betreffende de medische hulpmiddelen, de vezekeringsinstanties.

Weliswaar zijn deze instanties niet belast met de rechtshandhaving en hebben deze bovenal een wetenschappelijke rol. Zij hebben echter een “verplichting om alle nodige maatregelen te nemen in het kader van misleiding of bedrog vanwege de fabrikant”. Bovendien rust op hen een “algemene zorgvuldigheidsplicht” die hen oplegt dat zij een verhoogde aandacht moeten hebben voor een eventuele fout van de fabrikant. Elke nationale rechter zal zich, in de omstandigheden van het geval, moeten uitspreken over de omvang van de maatregelen die de certificeringsinstantie had moeten uitvoeren (bijvoorbeeld, steekproefcontroles, controles van boekhoudkundige documenten, meer regelmatige controles, inwinnen van informatie). Het in deze zaak tussenkomende arrest zal het eerste arrest zijn over deze vraag en zal, indien het advies van de advocaat-generaal wordt gevolgd, een versterking vormen van de rechtsmiddelen van de patiënten, terwijl men ongeduldig wacht op de nieuwe Europese regelgeving over de medische hulpmiddelen waarover reeds wordt onderhandeld sedert 2012.