Verduidelijking van het begrip 'magistrale bereiding'

In de Europese en de Belgische wetgeving worden magistrale bereidingen gedefinieerd als "geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid" (artikel 3 van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 6 quater § 3 van de wet van 25 maart 1964).

Er moet dus aan drie voorwaarden zijn voldaan:

1. de bereiding van het betrokken geneesmiddel "in de apotheek",
2. "volgens medisch recept",
3. en "bereid voor een bepaalde patiënt".

Aangezien dergelijke bereidingen een individueel karakter hebben en 'op maat' worden gemaakt, zijn ze uitgesloten van het toepassingsgebied van de bepalingen betreffende het in de handel brengen, de fabricage en distributie van geneesmiddelen in Richtlijn 2001/83/EG die gelden voor 'industriële' geneesmiddelen.

De relatief ruime definitie van magistrale bereiding werd tot dusver door bepaalde actoren gebruikt ter rechtvaardiging van de productie op grote schaal van 'semi-magistrale' bereidingen die dan soms concurreerden met geneesmiddelen die op de markt waren toegelaten.

Voor het eerst heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie in een arrest van 16 juli 2015 (gevoegde zaken C-544/13 en C-545/13) verduidelijkt "(…) dat een dergelijke bereiding noodzakelijkerwijs moet worden verricht op basis van een voorafgaand recept dat uitgaat van een daartoe gerechtigd beoefenaar". Dat recept moet bovendien "betrekking (…) hebben op een nauwkeurig aangeduide patiënt en die patiënt (moet) geïdentificeerd (...) zijn vóór elke bereiding van het betrokken geneesmiddel, die specifiek voor die patiënt moet worden verricht."

Op grond daarvan heeft het HvJ in bijzonder duidelijke bewoordingen verworpen dat de benaming 'magistrale bereiding' mag worden gebruikt voor:

• bereidingen die zijn vervaardigd in een apotheek "op basis van vooraf bekende behoeften", "om te worden gebruikt in spoedeisende situaties" en, in ieder geval, "op basis van gedane bestellingen die zijn geplaatst vooraleer een specifieke patiënt is geïdentificeerd".
• bereidingen die zijn vervaardigd en worden geleverd aan niet aan een ziekenhuis verbonden apotheken op basis van een "abonnementsysteem", ook al wordt een “eerste medisch recept” opgesteld voor elke specifieke patiënt" (productie en levering van de betrokken bereidingen zijn gebeurd op basis van "korte-termijnbehoeften" van die apotheken die "vooraf bekend" waren).

Het Hof oordeelde dat dergelijke bereidingen geen magistrale bereidingen zijn, maar wel "industrieel vervaardigde" of "door middel van een industrieel procedé vervaardigde" geneesmiddelen. Het oordeelt immers dat de gestandaardiseerde productie van aanzienlijke hoeveelheden van een geneesmiddel met het oog op opslag of groothandelsverkoop, alsook de productie op grote schaal of in serie van formulae magistrales in partijen, kenmerkend zijn voor een industriële bereiding of voor productie door middel van een industrieel procedé.

Dit arrest is van cruciaal belang omdat het de echte betekenis van de "uitzondering van de magistrale bereiding" in herinnering brengt. Het gaat hier inderdaad om een uitzondering die bedoeld is om de bereiding van een geneesmiddel op maat voor een welbepaalde patiënt mogelijk te maken. Die uitzondering mag dus niet worden gebruikt om de concurrentie in de industriële productie van geneesmiddelen op te drijven en de beperkingen te omzeilen die met een dergelijke industriële productie samenhangen.