Het vrij verkeer van medische hulpmiddelen is geen loze belofte
In haar arrest van 24 november 2016 heeft het H.v.J. gepreciseerd dat de Europese wetgeving de lidstaten verbiedt te vereisen dat voor een medisch hulpmiddel dat is toegelaten in de Unie een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt uitgevoerd.
Het feit dat de parallelimporteur de verpakking ervan wijzigt en zijn naam erop plaatst doet hieraan geen afbreuk.
Daarenboven herhaalt het Hof dat de lidstaten over voldoende juridische middelen beschikken om de kwaliteit van de medische hulpmiddelen te verzekeren; als zij een risico voor de gezondheid of de veiligheid van de patiënten identificeren, kunnen zij voorlopige maatregelen nemen die bestemd zijn om deze veiligheid te verzekeren en moeten zij de Commissie onmiddellijk op de hoogte stellen van elk probleem inzake materiovigilantie. Deze mechanismen vormen de enige maatregelen die de lidstaten kunnen nemen indien er veiligheidsproblemen worden geïdentificeerd of vermoed.
Het evenwicht tussen het vrij verkeer van goederen en de veiligheid en gezondheid wordt op deze manier voldoende gewaarborgd.
Dit arrest stelt de vraag naar de conformiteit van het Belgisch systeem van categorisering van de medische hulpmiddelen dat, met het oog op een grotere veiligheid, de distributeurs verplicht om de producten die zij verdelen te kwalificeren en te categoriseren.
Verwante expertise: Gezondheid en sociale zekerheid